Questa è la scheda tecnica della Cetirizina gocce per la rinite allergica e per la orticaria cronica idiopatica
Confezioni
Cetirizina 10 mg/ml gocce orali, soluzione 20 ml
Cos’è la Cetirizina?
La Cetirizina è un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici.
La Cetirizina può essere prescritto con Ricetta RR – medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta: RR – medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
Forma farmaceutica: gocce
Indicazioni
Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
- per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Posologia 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Compromissione renale Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale.
Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| [140- età (anni)] x peso (kg) | ||
| CLcr= | ________________________________________________ | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
| Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50 – 79 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30 – 49 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave | < 30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi | < 10 | Controindicata |
Compromissione epatica
I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra Compromissione renale).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno.Adolescenti di età al di sopra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce) al giorno.Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente.
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di …
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni …
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere la Cetirizina insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute …
Assumere Cetirizina durante la gravidanza e l’allattamento
Posso prendere la Cetirizina durante la gravidanza e l’allattamento?
Gravidanza
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di …
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg. Tuttavia i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al medicinale.
Effetti indesiderati
Studi clinici
In generale
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. …
Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica.A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ingestione del medicinale.Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmaco-terapeutico: antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici, codice ATC: R06AE07
Meccanismo d’azione
Cetirizina, metabolita umano dell’idrossizina, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici. Gli …
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La concentrazione plasmatica allo steady-state è approssimativamente 300 ng/ml ed è raggiunta entro 1,0 ± 0,5 ore. I parametri farmacocinetici di distribuzione, quali il picco plasmatico (Cmax) e l’area …
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
…
Elenco degli eccipienti
Glicerolo
Glicole propilenico
Saccarina sodica
Metile paraidrossibenzoato (E 218)
Propile paraidrossibenzoato (E 216)
Sodio acetato
Acido acetico glaciale
Acqua depurata
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Cerchio, Ceteris, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord, Cetirizina Aurobindo, Cetirizina Doc, Cetirizina EG, Cetirizina Mylan Generics, Cetirizina Pensa, Cetirizina Ranbaxy, Cetirizina Teva Italia, Formistin, Generit, Prizitec, Raingen, Ritecam, Sotrizol, Stamidix, Suspiria, Tezastin
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